细胞因子│新冠核酸检测之后 ,IVD领域又一个新风口
发布日期 :
2023-01-03
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新冠疫情已进入第三个年头 ,虽然全球大流行趋势仍未有终结迹象 ,但战疫已进入了新的常态化防控阶段 ,大规模核酸筛查或全员核酸已成过去时 。另外 ,在政府组织集采主导下 ,核酸检测试剂和服务价格一降再降 ,在量价齐跌的大势下 ,核酸检测行业未来局势扑朔迷离 ,增长空间也充满极大不确定性 。
细胞因子│新冠核酸检测之后
,IVD领域又一个新风口



棋至中局 ,面对市场需求变化 ,看清局势 ,找准风口 ,才是IVD行业未来发展的制胜法宝 。而作为与新冠疫情相伴随 ,且屡次被大家所提及的“细胞因子风暴”正逐步近入大众视野 ,与之相关的细胞因子的临床价值正极大被发掘 ,已成为IVD行业下一个风口 。



01


什么是细胞因子 ?


细胞因子是人身体里面正常生产的一种蛋白质 ,具有调节免疫系统的作用 ,包括支配免疫细胞的数量以及去向 。简单来说 ,细胞因子就像战场上的通讯员 。
细胞因子主要包括白介素(IL) 、肿瘤坏死因子 、干扰素等 。常见的有IL-1ß 、IL-2R 、IL-6 、IL-8 、IL-10、TNF-α等 。现已知白介素已经超过30多种 ,每一种在免疫系统里都有独特的功能作用 。



细胞因子│新冠核酸检测之后
,IVD领域又一个新风口




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细胞因子风暴是什么 ?


当身体的免疫系统被某些物质(细菌或者病毒 、病原体代谢物 、病原体毒素等)刺激 ,导致体内大量普通细胞或免疫细胞死亡 ,继而造成免疫系统紊乱 ,引起免疫系统极端的反应 ,超量的细胞因子就会被制造出来 。其数量 、种类不受身体的控制监管 ,不再局限在身体的某个感染部位 ,而是在全身造成炎症反应 ,就好像一场失去控制的风暴 。这种极端的免疫反应并不能清除入侵的病原体 ,反而会对自身细胞造成伤害 ,继而影响到全身各个重要器官,造成多重器官衰竭 。如 :肺水肿 、肾衰竭 、肝脏衰竭 、心脏骤停 、弥散性血管内凝血 、脑部损伤等 。




03


为何要检测细胞因子 ?


细胞因子参与机体免疫反应和炎症反应 ,是非常灵敏的炎症指标 ,在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平,可及时发现疾病转重倾向 ,及时治疗 、避免或降低病情的恶化风险 ,提高临床治疗有效率 。

其中 ,多项目联合检测具有多方面的临床意义 :

1 、辅助诊断早期感染 ,及时指导治疗 ,避免病情恶化 ;更早评估药效 ,避免过度治疗 。

2 、鉴别感染源

3 、预警细胞因子风暴 ,及时治疗 ,提高重症患者生存率

4 、评估机体炎症和免疫状态(SIRS/CARS/MARS) ,提供精准治疗

5 、监测重症患者免疫功能

6 、指导临床激素/抗炎药的应用 ,避免用量过度 ,导致过度免疫抑制

7 、自身免疫性疾病病情/药效监测

8 、监测放化疗/免疫治疗/术后引发的炎症进展/转归和疗效




04


相关指南/共识证据支持


细胞因子和人体免疫系统息息相关 ,多数疾病都与细胞因子的变化有关 ,临床认可度高 ,近年来 ,相关指南/共识也对细胞因子进行了推荐 。
  • 《新冠诊疗指南》---明确了“IL-6”的使用
  • 《淋巴瘤相关噬血细胞综合征诊治中国专家共识》(2022)---明确了“IL-2R 、IL-6 、IL-10”等诊断标准及临床应用
  • 《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》(2020)---对于脓毒症高危感染患者 ,应当定期进行细胞因子检测(2-4h 重复1次) ,及时发现可以脓毒症患者
  • 《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》(2017)---IL-6可用来评估感染严重程度和预后判断 ,动态观察IL-6水平有助于了解感染性疾病的进展和对治疗的反应




05


细胞因子检测主要优势



项目应用场景广

细胞因子作为灵敏的炎症指标 ,其表达调控失衡与许多疾病的发生 、发展相关 ,在临床各科室均有广泛的应用价值 ,如感染科 、呼吸科 、ICU 、肿瘤科 、风湿免疫科、烧伤科等 。可应用于肿瘤 、烧伤等患者入院基础监测 、普通肺炎/哮喘/肺结节等普通炎症 、重症肺炎ARDS/重症感染/不明原因发热/流感/全身炎症患者 、患者用药(激素/免疫调节剂)及血液置换患者等 。

竞争少 ,化学发光优势明显

目前市场上关于“细胞因子”的检测方案主要有2种 ,一种是流式主推的多项联检 ,一种是化学发光法的单项目检测 。
化学发光法与流式荧光法优势对比 :

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流式荧光目前基本都是一类证 ,已拿到备案号的厂家众多 ,竞争较大 。而发光方法学已报证厂家数量少 ,所涉及的细胞因子基本能够满足临床需求 ,且可以根据医院需求 ,灵活选择可开展项目 ,更贴近客户需求 。

物价优势 ,医保报销

目前细胞因子在全国各省份具有物价 ,单个项目收费标准在40-100元/测试之间 ,收费均价在65元 ,具有收费优势 ,且属于医保报销范畴 ,代理商及终端医院均具有较高利润空间 ,可产生持续性收益 。


细胞因子检测 ,市场前景可期

在目前免疫项目的“红海”中 ,细胞因子已然成为一颗耀眼的“明星” ,在厂家竞争少 、应用场景广 、多个指南/共识推荐 、项目收费合理及医保报销等多种利好因素的刺激下 ,细胞因子未来的市场规模正逐步放大 ,未来前景可期 。


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